آشنایی با مسائل مربوط به پزشکی

اختلالات قلبی و اختلالات عروقی: ادم ، فشار خون و نارسایی قلبی همراه با درمان NSAID گزارش شده است. مطالعات بالینی نشان می دهد که استفاده از ایبوپروفن ، به ویژه در دوزهای بالا (2400 میلی گرم در روز) ممکن است با کمی افزایش خطر وقایع ترومبوتیک شریانی مانند انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی همراه باشد (به بخش 4.4 مراجعه کنید).

عفونت ها و آلودگی ها: رینیت و مننژیت آسپتیک (به ویژه در بیماران مبتلا به اختلالات خود ایمنی موجود ، مانند لوپوس اریتماتوی سیستمیک و بیماری بافت همبند مخلوط) با علائم سفتی گردن ، سردرد ، حالت تهوع ، استفراغ ، تب یا گمراهی (بخش 4.4 را ببینید).

تشدید التهابات مربوط به عفونت همزمان با استفاده از NSAID ها شرح داده شده است. اگر علائم عفونت در هنگام استفاده از ایبوپروفن رخ داد یا بدتر شد ، بنابراین بیمار توصیه می شود بدون تاخیر به پزشک مراجعه کند.

اختلالات پوستی و زیرپوستی: در موارد استثنایی ، عفونت های شدید پوستی و عوارض بافت نرم ممکن است در طی عفونت واریسلا ایجاد شود (به بخش "عفونت و آلودگی" نیز مراجعه کنید)

واکنش های جانبی زیر احتمالاً مربوط به ایبوپروفن است و با کنوانسیون فرکانس MedDRA و طبقه بندی اندام های سیستم نمایش داده می شود. گروه بندی فرکانس بر اساس قراردادهای بعدی طبقه بندی می شود: بسیار معمول (≥1 / 10) ، متداول (≥1 / 100 تا <1/10) ، غیر معمول (≥1 / 1000 تا <1/100) ، نادر (≥1 /) 10،000 تا <1 / 1،000) ، بسیار نادر (1 / 10،000) و ناشناخته (از روی داده های موجود قابل تخمین نیست).
کلاس ارگان های سیستم

فرکانس

واکنش منفی

عفونت و آلودگی

غیر معمول

رینیت

نادر

آسپتیک مننژیت (بخش 4.4 را ببینید)

اختلالات خون و سیستم لنفاوی

نادر

لکوپنی ، ترومبوسیتوپنی ، نوتروپنی ، آگرانولوسیتوز ، آنمی آپلاستیک ، کم خونی همولیتیک

اختلالات سیستم ایمنی بدن

غیر معمول

نادر

حساسیت بیش از حد

واکنش آنافیلاکتیک

اختلالات روانی

غیر معمول

بی خوابی ، اضطراب

نادر

افسردگی ، حالت گیجی

اختلالات سیستم عصبی

مشترک

سردرد ، سرگیجه

غیر معمول

بیهوشی ، خواب آلودگی

نادر

نوریت بینایی

اختلالات چشم

غیر معمول

اختلال بینایی

نادر

نوروپاتی نوری سمی

اختلالات گوش و هزارتوی

غیر معمول

کم شنوایی ، وزوز گوش ، سرگیجه

اختلالات تنفسی ، قفسه سینه و مدیاستن

غیر معمول

آسم ، اسپاسم برونش ، تنگی نفس

اختلالات دستگاه گوارش

مشترک

سوpe هاضمه ، اسهال ، حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، نفخ شکم ، یبوست ، ملنا ، هماتمزیس ، خونریزی دستگاه گوارش

غیر معمول

ورم معده ، زخم اثنی عشر ، زخم معده ، زخم دهان ، سوراخ شدن دستگاه گوارش

بسیار کم یاب

پانکراتیت

مشخص نیست

تشدید کولیت و بیماری کرون

اختلالات کبدی و صفراوی

غیر معمول

هپاتیت ، زردی ، عملکرد کبدی غیرطبیعی است

بسیار کم یاب

نارسایی کبدی

اختلالات پوست و بافت زیرپوستی

مشترک

راش

غیر معمول

کهیر ، خارش ، پورپورا ، آنژیوادم ، واکنش حساسیت به نور

بسیار کم یاب

اشکال شدید واکنش های پوستی (به عنوان مثال اریتمای مولتی فرم ، واکنش های شدید ، از جمله سندرم استیونز-جانسون و نکرولیز اپیدرم سمی)

مشخص نیست

واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (سندرم DRESS)

پوستولوز حاد تعمیم یافته حاد (AGEP)

اختلالات کلیوی و ادراری

غیر معمول

نفروتوکسیسیت به اشکال مختلف به عنوان مثال: نفریت توبولو بینابینی ، سندرم نفروتیک و نارسایی کلیه

اختلالات عمومی و شرایط سایت مدیریت

مشترک

خستگی

نادر

ادم

اختلالات قلبی

بسیار کم یاب

نارسایی قلبی ، سکته قلبی (همچنین

بخش 4.4 را ببینید)

اختلالات عروقی

بسیار کم یاب

فشار خون

گزارش واکنشهای جانبی مشکوک

گزارش عوارض جانبی مشکوک پس از تأیید مجوز دارویی مهم است. این اجازه می دهد تا نظارت مستمر بر تعادل سود / ریسک محصول دارویی ادامه یابد. از متخصصان بهداشت خواسته می شود هرگونه واکنش سو ad سو suspected ظن را از طریق طرح کارت زرد به آدرس: www.mhra.gov.uk/yellowcard گزارش دهند یا کارت زرد MHRA را در Google Play یا Apple App Store جستجو کنند.

4.9 مصرف بیش از حد
مسمومیت

علائم و نشانه های مسمومیت به طور کلی در دوزهای کمتر از 100 میلی گرم در کیلوگرم در کودکان یا بزرگسالان مشاهده نشده است. با این حال ، در برخی موارد ممکن است به مراقبت های حمایتی نیاز باشد. کودکان پس از مصرف 400 میلی گرم بر کیلوگرم یا بیشتر ، علائم و نشانه های مسمومیت را مشاهده کرده اند.
علائم

اکثر بیمارانی که مقادیر قابل توجهی ایبوپروفن مصرف کرده اند ، طی 4 تا 6 ساعت علائم خود را نشان می دهند. علائم متداول مصرف بیش از حد ، شامل حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، بی حالی و خواب آلودگی است. اثرات سیستم عصبی مرکزی (CNS) شامل سردرد ، وزوز گوش ، سرگیجه ، تشنج و از دست دادن هوشیاری است. نیستاگموس ، اسیدوز متابولیک ، هیپوترمی ، اثرات کلیوی ، خونریزی دستگاه گوارش ، کما ، آپنه ، اسهال و افسردگی CNS و سیستم تنفسی نیز به ندرت گزارش شده است. در مسمومیت شدید ممکن است اسیدوز متابولیک رخ دهد.

اختلالات قلبی و اختلالات عروقی: ادم ، فشار خون و نارسایی قلبی همراه با درمان NSAID گزارش شده است. مطالعات بالینی نشان می دهد که استفاده از ایبوپروفن ، به ویژه در دوزهای بالا (2400 میلی گرم در روز) ممکن است با کمی افزایش خطر وقایع ترومبوتیک شریانی مانند انفارکتوس میوکارد یا سکته مغزی همراه باشد (به بخش 4.4 مراجعه کنید).

عفونت ها و آلودگی ها: رینیت و مننژیت آسپتیک (به ویژه در بیماران مبتلا به اختلالات خود ایمنی موجود ، مانند لوپوس اریتماتوی سیستمیک و بیماری بافت همبند مخلوط) با علائم سفتی گردن ، سردرد ، حالت تهوع ، استفراغ ، تب یا گمراهی (بخش 4.4 را ببینید).

تشدید التهابات مربوط به عفونت همزمان با استفاده از NSAID ها شرح داده شده است. اگر علائم عفونت در هنگام استفاده از ایبوپروفن رخ داد یا بدتر شد ، بنابراین بیمار توصیه می شود بدون تاخیر به پزشک مراجعه کند.

اختلالات پوستی و زیرپوستی: در موارد استثنایی ، عفونت های شدید پوستی و عوارض بافت نرم ممکن است در طی عفونت واریسلا ایجاد شود (به بخش "عفونت و آلودگی" نیز مراجعه کنید)

واکنش های جانبی زیر احتمالاً مربوط به ایبوپروفن است و با کنوانسیون فرکانس MedDRA و طبقه بندی اندام های سیستم نمایش داده می شود. گروه بندی فرکانس بر اساس قراردادهای بعدی طبقه بندی می شود: بسیار معمول (≥1 / 10) ، متداول (≥1 / 100 تا <1/10) ، غیر معمول (≥1 / 1000 تا <1/100) ، نادر (≥1 /) 10،000 تا <1 / 1،000) ، بسیار نادر (1 / 10،000) و ناشناخته (از روی داده های موجود قابل تخمین نیست).
کلاس ارگان های سیستم

فرکانس

واکنش منفی

عفونت و آلودگی

غیر معمول

رینیت

نادر

آسپتیک مننژیت (بخش 4.4 را ببینید)

اختلالات خون و سیستم لنفاوی

نادر

لکوپنی ، ترومبوسیتوپنی ، نوتروپنی ، آگرانولوسیتوز ، آنمی آپلاستیک ، کم خونی همولیتیک

اختلالات سیستم ایمنی بدن

غیر معمول

نادر

حساسیت بیش از حد

واکنش آنافیلاکتیک

اختلالات روانی

غیر معمول

بی خوابی ، اضطراب

نادر

افسردگی ، حالت گیجی

اختلالات سیستم عصبی

مشترک

سردرد ، سرگیجه

غیر معمول

بیهوشی ، خواب آلودگی

نادر

نوریت بینایی

اختلالات چشم

غیر معمول

اختلال بینایی

نادر

نوروپاتی نوری سمی

اختلالات گوش و هزارتوی

غیر معمول

کم شنوایی ، وزوز گوش ، سرگیجه

اختلالات تنفسی ، قفسه سینه و مدیاستن

غیر معمول

آسم ، اسپاسم برونش ، تنگی نفس

اختلالات دستگاه گوارش

مشترک

سوpe هاضمه ، اسهال ، حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، نفخ شکم ، یبوست ، ملنا ، هماتمزیس ، خونریزی دستگاه گوارش

غیر معمول

ورم معده ، زخم اثنی عشر ، زخم معده ، زخم دهان ، سوراخ شدن دستگاه گوارش

بسیار کم یاب

پانکراتیت

مشخص نیست

تشدید کولیت و بیماری کرون

اختلالات کبدی و صفراوی

غیر معمول

هپاتیت ، زردی ، عملکرد کبدی غیرطبیعی است

بسیار کم یاب

نارسایی کبدی

اختلالات پوست و بافت زیرپوستی

مشترک

راش

غیر معمول

کهیر ، خارش ، پورپورا ، آنژیوادم ، واکنش حساسیت به نور

بسیار کم یاب

اشکال شدید واکنش های پوستی (به عنوان مثال اریتمای مولتی فرم ، واکنش های شدید ، از جمله سندرم استیونز-جانسون و نکرولیز اپیدرم سمی)

مشخص نیست

واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (سندرم DRESS)

پوستولوز حاد تعمیم یافته حاد (AGEP)

اختلالات کلیوی و ادراری

غیر معمول

نفروتوکسیسیت به اشکال مختلف به عنوان مثال: نفریت توبولو بینابینی ، سندرم نفروتیک و نارسایی کلیه

اختلالات عمومی و شرایط سایت مدیریت

مشترک

خستگی

نادر

ادم

اختلالات قلبی

بسیار کم یاب

نارسایی قلبی ، سکته قلبی (همچنین

بخش 4.4 را ببینید)

اختلالات عروقی

بسیار کم یاب

فشار خون

گزارش واکنشهای جانبی مشکوک

گزارش عوارض جانبی مشکوک پس از تأیید مجوز دارویی مهم است. این اجازه می دهد تا نظارت مستمر بر تعادل سود / ریسک محصول دارویی ادامه یابد. از متخصصان بهداشت خواسته می شود هرگونه واکنش سو ad سو suspected ظن را از طریق طرح کارت زرد به آدرس: www.mhra.gov.uk/yellowcard گزارش دهند یا کارت زرد MHRA را در Google Play یا Apple App Store جستجو کنند.

4.9 مصرف بیش از حد
مسمومیت

علائم و نشانه های مسمومیت به طور کلی در دوزهای کمتر از 100 میلی گرم در کیلوگرم در کودکان یا بزرگسالان مشاهده نشده است. با این حال ، در برخی موارد ممکن است به مراقبت های حمایتی نیاز باشد. کودکان پس از مصرف 400 میلی گرم بر کیلوگرم یا بیشتر ، علائم و نشانه های مسمومیت را مشاهده کرده اند.
علائم

اکثر بیمارانی که مقادیر قابل توجهی ایبوپروفن مصرف کرده اند ، طی 4 تا 6 ساعت علائم خود را نشان می دهند. علائم متداول مصرف بیش از حد ، شامل حالت تهوع ، استفراغ ، درد شکم ، بی حالی و خواب آلودگی است. اثرات سیستم عصبی مرکزی (CNS) شامل سردرد ، وزوز گوش ، سرگیجه ، تشنج و از دست دادن هوشیاری است. نیستاگموس ، اسیدوز متابولیک ، هیپوترمی ، اثرات کلیوی ، خونریزی دستگاه گوارش ، کما ، آپنه ، اسهال و افسردگی CNS و سیستم تنفسی نیز به ندرت گزارش شده است. در مسمومیت شدید ممکن است اسیدوز متابولیک رخ دهد.