آشنایی با مسائل مربوط به پزشکی

اسکلتی - عضلانی: مفصل مفصلی.

عصبی: تحریک ، سرگیجه ، اضطراب ، تشنج.

تنفسی: ذات الریه ، آپنه ، افزایش سرفه ، ادم ریه.

پوست: تغییر رنگ پوست.

دستگاه ادراری تناسلی: الیگوریا ، نارسایی کلیه ، نارسایی حاد کلیه ، نکروز توبولی کلیه.

سکته قلبی: در تجزیه و تحلیل تجزیه و تحلیل همه بیماران تحت عمل جراحی CABG ، تفاوت معنی داری در بروز سکته قلبی گزارش شده توسط محقق (MI) در بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در مقایسه با بیماران تحت درمان با دارونما وجود ندارد. با این حال ، از آنجا که هیچ معیار یکنواختی برای تشخیص سکته قلبی توسط محققان استفاده نشده است ، این مسئله به صورت آینده نگر در سه مطالعه بعدی (دو مطالعه رژیم A ، رژیم B و رژیم نخست پمپ ارزیابی شد ؛ یک مطالعه فقط رژیم A را ارزیابی کرد) ، که در آن داده ها توسط یک مشاور نابینا با استفاده از الگوریتمی برای MI احتمالی ، احتمالی یا قطعی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. با استفاده از این روش ، میزان بروز سکته قلبی قطعی در بیماران تحت درمان با آپروتینین 5.9٪ در مقابل 4.7٪ در بیماران دارونما بود. این اختلاف در میزان بروز از نظر آماری معنی دار نبود. داده های این سه مطالعه در زیر خلاصه می شود.
درمان مشخص MI٪ MI مشخص یا احتمالی MI٪ مشخص ، احتمالی یا احتمالی MI٪
داده های جمع آوری شده از سه مطالعه که رژیم A را ارزیابی می کنند
رژیم ترازیلول A n = 646 4.6 10.7 14.1
دارونما = 661 4.7 11.3 13.4
داده های جمع آوری شده از دو مطالعه که رژیم B و رژیم نخست پمپ را ارزیابی می کنند
رژیم Trasylol® B n = 241 8.7 15.9 18.7
رژیم ترازیلول® پمپ نخست = n 239 6.3 15.7 18.1
دارونما = 240 6.3 15.1 15.8
قابلیت پیوند گرافت: در یک مطالعه چند ملیتی و چند ملیتی که اخیراً برای تعیین اثرات رژیم Trasylol® (آپروتینین) در مقابل دارونما بر میزان باز بودن پیوند ورید صافن در بیماران تحت عمل جراحی اولیه CABG انجام شده است ، بیماران تحت آنژیوگرافی معمول پس از عمل قرار گرفتند. از 13 سایت مطالعه ، 10 سایت در ایالات متحده و سه مرکز غیر آمریکایی بودند (دانمارک (1) ، اسرائیل (2)). نتایج این مطالعه در زیر خلاصه می شود.

بروز بسته شدن پیوند ، سکته قلبی و مرگ توسط گروه درمانی
نرخ بسته شدن کلی * بروز MI ** بروز مرگ ***
همه مراکز
n = 703
٪ مراکز ایالات متحده
n = 381
٪ همه مراکز
n = 831
٪ همه مراکز
n = 870
٪
ترازیلول 15.4 9.4 2.9 1.4
دارونما 10.9 9.5 3.8 1.6
CI برای تفاوت (٪) (دارو - دارونما) (1.3 ، 9.6) † (-3.8 ، 5.9) † -3.3 تا 1.5 ‡ -1.9 تا 1.4
یادداشت:
* جمعیت: کلیه بیمارانی که پیوند ورید صافن قابل ارزیابی هستند
** جمعیت: همه بیماران توسط مشاور نابینا قابل ارزیابی هستند
*** همه بیماران
90 † در هر پروتکل
95 ‡ در پروتکل مشخص نشده است
اگرچه از نظر آماری خطر بسته شدن گرافت برای بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند افزایش داشت (0/035 = p) ، تجزیه و تحلیل بیشتر یک درمان قابل توجه توسط تعامل سایت را برای یکی از سایت های غیر آمریکایی در مقابل نشان داد. مراکز ایالات متحده هنگامی که تجزیه و تحلیل بسته شدن پیوند فقط برای مراکز ایالات متحده تکرار شد ، از نظر آماری اختلاف معنی داری در میزان بسته شدن پیوند در بیمارانی که Trasylol® (آپروتینین) در مقابل دارونما دریافت کردند وجود نداشت. این نتایج همانند نسبت بیمارانی است که حداقل یک بسته شدن پیوند را بعد از عمل تجربه کرده اند یا همان نسبت پیوند بسته شده است. هیچ تفاوتی بین گروه های درمانی در بروز سکته قلبی وجود ندارد ، همانطور که توسط مشاور نابینا (2.9 T Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 3.8 place دارونما) یا مرگ (1.4 T Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 1.6 place دارونما) ارزیابی شده است) در این مطالعه.

حساسیت بیش از حد و آنافیلاکسی: به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید. افزایش حساسیت و واکنشهای آنافیلاکتیک در حین جراحی در مطالعات بالینی کنترل شده در ایالات متحده در بیمارانی که هیچگونه تماس قبلی با Trasylol® (آپروتینین) نداشته اند (1/1424 بیمار یا 0.1٪ در Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 1/861 بیمار یا 0.1٪ در دارونما). در صورت قرار گرفتن در معرض مجدد ، میزان افزایش حساسیت / واکنشهای آنافیلاکتیکی گزارش شده است که به سطح 5٪ می رسد. بررسی 387 پرونده بیمار اروپایی شامل قرار گرفتن مجدد در معرض Trasylol a (آپروتینین) نشان داد که میزان بروز حساسیت بیش از حد یا واکنش های آنافیلاکتیک برای مواجهه مجدد در مدت 6 ماه 5.0٪ و برای قرار گرفتن در معرض بیش از 6 ماه 5.0٪ است.

یافته های آزمایشگاهی

کراتینین سرم: تجویز ترازیلول® (آپروتینین) با خطر اختلال عملکرد کلیه همراه است (به هشدارها مراجعه کنید: اختلال عملکرد کلیه).

ترانس آمینازهای سرم: داده های جمع آوری شده از تمام بیماران تحت عمل جراحی CABG در آزمایشات کنترل شده با دارونما در ایالات متحده ، هیچ دلیلی بر افزایش میزان اختلال عملکرد کبدی بعد از عمل در بیماران تحت درمان با Trasylol® (آپروتینین) نشان نداد. بروز افزایش ناشی از درمان در ALT (SGPT سابق)> 1.8 برابر حد بالای نرمال در بیماران Trasylol® (آپروتینین) و تحت درمان با دارونما 14٪ بود (687/0 = p) ، در حالی که بروز افزایش> 3 در هر دو گروه ، حد مجاز بالا 5٪ بود (847/0 = p).

سایر یافته های آزمایشگاهی: بروز افزایش های ناشی از درمان در گلوکز پلاسما ، AST (SGOT سابق) ، LDH ، آلکالین فسفاتاز و CPK-MB تفاوت معنی داری بین بیماران تحت درمان با ترازیلول® (آپروتینین) و دارونما که تحت عمل جراحی CABG قرار گرفتند نبود. افزایش قابل توجهی در زمان ترومبوپلاستین جزئی (PTT) و زمان لخته شدن فعال سلیتیت (سلیت ACT) در بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در ساعات پس از جراحی به دلیل غلظت های در حال گردش Trasylol® (آپروتینین) ، که به عنوان مهارکننده شناخته شده است ، انتظار می رود. فعال سازی سیستم لخته شدن ذاتی از طریق تماس با یک ماده خارجی (به عنوان مثال سلیت) ، روشی که در این آزمایشات استفاده می شود (تحت مراقبت های آزمایشگاهی نظارت بر ضد انعقاد خون در طی بای پس قلبی ریوی مراجعه کنید).

اسکلتی - عضلانی: مفصل مفصلی.

عصبی: تحریک ، سرگیجه ، اضطراب ، تشنج.

تنفسی: ذات الریه ، آپنه ، افزایش سرفه ، ادم ریه.

پوست: تغییر رنگ پوست.

دستگاه ادراری تناسلی: الیگوریا ، نارسایی کلیه ، نارسایی حاد کلیه ، نکروز توبولی کلیه.

سکته قلبی: در تجزیه و تحلیل تجزیه و تحلیل همه بیماران تحت عمل جراحی CABG ، تفاوت معنی داری در بروز سکته قلبی گزارش شده توسط محقق (MI) در بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در مقایسه با بیماران تحت درمان با دارونما وجود ندارد. با این حال ، از آنجا که هیچ معیار یکنواختی برای تشخیص سکته قلبی توسط محققان استفاده نشده است ، این مسئله به صورت آینده نگر در سه مطالعه بعدی (دو مطالعه رژیم A ، رژیم B و رژیم نخست پمپ ارزیابی شد ؛ یک مطالعه فقط رژیم A را ارزیابی کرد) ، که در آن داده ها توسط یک مشاور نابینا با استفاده از الگوریتمی برای MI احتمالی ، احتمالی یا قطعی مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. با استفاده از این روش ، میزان بروز سکته قلبی قطعی در بیماران تحت درمان با آپروتینین 5.9٪ در مقابل 4.7٪ در بیماران دارونما بود. این اختلاف در میزان بروز از نظر آماری معنی دار نبود. داده های این سه مطالعه در زیر خلاصه می شود.
درمان مشخص MI٪ MI مشخص یا احتمالی MI٪ مشخص ، احتمالی یا احتمالی MI٪
داده های جمع آوری شده از سه مطالعه که رژیم A را ارزیابی می کنند
رژیم ترازیلول A n = 646 4.6 10.7 14.1
دارونما = 661 4.7 11.3 13.4
داده های جمع آوری شده از دو مطالعه که رژیم B و رژیم نخست پمپ را ارزیابی می کنند
رژیم Trasylol® B n = 241 8.7 15.9 18.7
رژیم ترازیلول® پمپ نخست = n 239 6.3 15.7 18.1
دارونما = 240 6.3 15.1 15.8
قابلیت پیوند گرافت: در یک مطالعه چند ملیتی و چند ملیتی که اخیراً برای تعیین اثرات رژیم Trasylol® (آپروتینین) در مقابل دارونما بر میزان باز بودن پیوند ورید صافن در بیماران تحت عمل جراحی اولیه CABG انجام شده است ، بیماران تحت آنژیوگرافی معمول پس از عمل قرار گرفتند. از 13 سایت مطالعه ، 10 سایت در ایالات متحده و سه مرکز غیر آمریکایی بودند (دانمارک (1) ، اسرائیل (2)). نتایج این مطالعه در زیر خلاصه می شود.

بروز بسته شدن پیوند ، سکته قلبی و مرگ توسط گروه درمانی
نرخ بسته شدن کلی * بروز MI ** بروز مرگ ***
همه مراکز
n = 703
٪ مراکز ایالات متحده
n = 381
٪ همه مراکز
n = 831
٪ همه مراکز
n = 870
٪
ترازیلول 15.4 9.4 2.9 1.4
دارونما 10.9 9.5 3.8 1.6
CI برای تفاوت (٪) (دارو - دارونما) (1.3 ، 9.6) † (-3.8 ، 5.9) † -3.3 تا 1.5 ‡ -1.9 تا 1.4
یادداشت:
* جمعیت: کلیه بیمارانی که پیوند ورید صافن قابل ارزیابی هستند
** جمعیت: همه بیماران توسط مشاور نابینا قابل ارزیابی هستند
*** همه بیماران
90 † در هر پروتکل
95 ‡ در پروتکل مشخص نشده است
اگرچه از نظر آماری خطر بسته شدن گرافت برای بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند افزایش داشت (0/035 = p) ، تجزیه و تحلیل بیشتر یک درمان قابل توجه توسط تعامل سایت را برای یکی از سایت های غیر آمریکایی در مقابل نشان داد. مراکز ایالات متحده هنگامی که تجزیه و تحلیل بسته شدن پیوند فقط برای مراکز ایالات متحده تکرار شد ، از نظر آماری اختلاف معنی داری در میزان بسته شدن پیوند در بیمارانی که Trasylol® (آپروتینین) در مقابل دارونما دریافت کردند وجود نداشت. این نتایج همانند نسبت بیمارانی است که حداقل یک بسته شدن پیوند را بعد از عمل تجربه کرده اند یا همان نسبت پیوند بسته شده است. هیچ تفاوتی بین گروه های درمانی در بروز سکته قلبی وجود ندارد ، همانطور که توسط مشاور نابینا (2.9 T Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 3.8 place دارونما) یا مرگ (1.4 T Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 1.6 place دارونما) ارزیابی شده است) در این مطالعه.

حساسیت بیش از حد و آنافیلاکسی: به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید. افزایش حساسیت و واکنشهای آنافیلاکتیک در حین جراحی در مطالعات بالینی کنترل شده در ایالات متحده در بیمارانی که هیچگونه تماس قبلی با Trasylol® (آپروتینین) نداشته اند (1/1424 بیمار یا 0.1٪ در Trasylol® (آپروتینین) در مقابل 1/861 بیمار یا 0.1٪ در دارونما). در صورت قرار گرفتن در معرض مجدد ، میزان افزایش حساسیت / واکنشهای آنافیلاکتیکی گزارش شده است که به سطح 5٪ می رسد. بررسی 387 پرونده بیمار اروپایی شامل قرار گرفتن مجدد در معرض Trasylol a (آپروتینین) نشان داد که میزان بروز حساسیت بیش از حد یا واکنش های آنافیلاکتیک برای مواجهه مجدد در مدت 6 ماه 5.0٪ و برای قرار گرفتن در معرض بیش از 6 ماه 5.0٪ است.

یافته های آزمایشگاهی

کراتینین سرم: تجویز ترازیلول® (آپروتینین) با خطر اختلال عملکرد کلیه همراه است (به هشدارها مراجعه کنید: اختلال عملکرد کلیه).

ترانس آمینازهای سرم: داده های جمع آوری شده از تمام بیماران تحت عمل جراحی CABG در آزمایشات کنترل شده با دارونما در ایالات متحده ، هیچ دلیلی بر افزایش میزان اختلال عملکرد کبدی بعد از عمل در بیماران تحت درمان با Trasylol® (آپروتینین) نشان نداد. بروز افزایش ناشی از درمان در ALT (SGPT سابق)> 1.8 برابر حد بالای نرمال در بیماران Trasylol® (آپروتینین) و تحت درمان با دارونما 14٪ بود (687/0 = p) ، در حالی که بروز افزایش> 3 در هر دو گروه ، حد مجاز بالا 5٪ بود (847/0 = p).

سایر یافته های آزمایشگاهی: بروز افزایش های ناشی از درمان در گلوکز پلاسما ، AST (SGOT سابق) ، LDH ، آلکالین فسفاتاز و CPK-MB تفاوت معنی داری بین بیماران تحت درمان با ترازیلول® (آپروتینین) و دارونما که تحت عمل جراحی CABG قرار گرفتند نبود. افزایش قابل توجهی در زمان ترومبوپلاستین جزئی (PTT) و زمان لخته شدن فعال سلیتیت (سلیت ACT) در بیماران تحت درمان با ترازیلول (آپروتینین) در ساعات پس از جراحی به دلیل غلظت های در حال گردش Trasylol® (آپروتینین) ، که به عنوان مهارکننده شناخته شده است ، انتظار می رود. فعال سازی سیستم لخته شدن ذاتی از طریق تماس با یک ماده خارجی (به عنوان مثال سلیت) ، روشی که در این آزمایشات استفاده می شود (تحت مراقبت های آزمایشگاهی نظارت بر ضد انعقاد خون در طی بای پس قلبی ریوی مراجعه کنید).